Un mozzo del catetere sopporta un carico di trazione specificato , ma il tubo scivola all'interno dell'impugnatura prima che la connessione si separi.
Significa che l'articolazione è passata?
Non necessariamente.
Il test di trazione per catetere non riguarda semplicemente la registrazione della forza più alta. Il risultato deve rappresentare la connessione prevista, nelle corrette condizioni di carico, senza interferenze da danni da presa, slittamento o disallineamento.
Per i produttori di dispositivi medici, tre fattori sono particolarmente importanti: il requisito di trazione applicabile, il luogo effettivo del guasto e il sistema di misura utilizzato per eseguire il test.
Questa guida spiega come questi fattori influenzino il test di resistenza dell'articolazione cateterica e la selezione di attrezzature di prova adeguate.
Cosa misura il test di trazione con catetere?
Il test di trazione per catetere può valutare la resistenza del tubo stesso o l'integrità delle connessioni all'interno dell'assemblaggio.
Questi sono obiettivi di test diversi .
Un albero del catetere può resistere a una forza di trazione relativamente elevata mentre il suo mozzo legato si separa a un carico inferiore. Al contrario, il tubo può rompersi prima che la connessione del mozzo ceda.
La posizione del test deve quindi essere definita prima di selezionare i dispositivi di presa.
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Luogo del test |
Obiettivo principale |
Possibile guasto |
|---|---|---|
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Mozzo a albero |
Resistenza di ritenzione del mozzo |
Separazione del legame o pullout |
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Fusto del catetere |
Comportamento di trazione dei tubi |
Rottura o allungamento |
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Punta distale |
Integrità della connessione della punta |
Separazione delle punte |
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Transizione legata |
Resistenza dei giunti |
Guasto adesivo o coesivo |
Le connessioni da valutare dipendono dal design del catetere, dall'uso previsto e dai requisiti applicabili del prodotto.
ISO 10555-1 Requisiti di forza di trazione
La ISO 10555-1:2023 specifica requisiti generali per cateteri intravascolari sterili e monouso , incluse disposizioni di test di trazione per le porzioni e le connessioni del catetere applicabili .
Non dovrebbe essere trattato come uno standard universale per ogni catetere medico.
Per le parti tubolari applicabili , lo standard include i seguenti requisiti minimi di forza di trazione di picco.
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Diametro esterno minimo |
Forza di trazione massima minima |
|---|---|
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0,55 a meno di 0,75 mm |
3 N |
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0,75 a meno di 1,15 mm |
5 N |
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1,15 a meno di 1,85 mm |
10 N |
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1,85 mm e oltre |
15 N |
Questi valori sono soggetti alle disposizioni e alle eccezioni pertinenti dello standard. I requisiti specifici del prodotto possono variare e l'edizione applicabile deve essere verificata nella definizione del test.
Una distinzione importante è che la forza minima di accettazione non è necessariamente la forza massima incontrata durante i test.
Ad esempio, un'articolazione cateterica con un requisito di accettazione di 15 N può rimanere intatta fino a un carico più elevato. Se il test richiede carico fino alla separazione, la macchina deve gestire la forza di guasto prevista e misurare in modo affidabile la soglia di accettazione.
Configurazione del test: Impugnatura, Allineamento e Carico
I tubi per catetere flessibile presentano sfide di presa diverse rispetto ai campioni convenzionali in metallo o plastica rigida.
Una pressione di serraggio eccessiva può appiattire o danneggiare il tubo. Una pressione insufficiente può permettere al campione di scivolare prima che la giunzione prevista ceda.
Per i test di trazione del mozzo, può essere necessario un supporto dedicato per sostenere il connettore rigido mentre un'impugnatura adatta fissa l'albero flessibile.
Un setup affidabile dovrebbe rispondere a tre domande:
-
Presa: Il campione può essere tenuto in mano senza scivolare o subire danni locali?
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Allineamento: La forza di trazione viene applicata lungo l'asse di carico previsto?
-
Condizioni di test: la velocità, il condizionamento e l'endpoint di test richiesti sono definiti correttamente?
La procedura standard o validata applicabile determina le condizioni dettagliate di carico.
Quando è necessario il condizionamento del campione, le condizioni di preparazione devono essere distinte dall'ambiente durante il test di trazione.
Il rapporto di prova dovrebbe includere la forza di picco, la posizione del test, le condizioni rilevanti e la modalità di guasto osservata .
Lo spostamento della testa trasversale può aiutare a identificare movimenti insoliti, ma non dovrebbe essere automaticamente interpretato come l'estensione effettiva dell'articolazione del catetere.
Perché la posizione del guasto è importante
Due campioni di catetere possono produrre la stessa forza di picco fornendo informazioni molto diverse sulla resistenza articolare.
Consideriamo due test di trazione illustrativi del mozzo, entrambi registrati a 18 N.
Nel primo test, il giunto incollato si separa a 18 N senza scivolamento della presa.
Nel secondo, l'asta del catetere scivola attraverso l'impugnatura a 18 N mentre la giuntura rimane intatta.
La forza registrata è identica, ma il secondo risultato non stabilisce la resistenza di separazione finale dell'articolazione.
Le modalità di guasto più comuni includono:
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Modalità di guasto |
< stile="larghezza: 79,978%; altezza: 56,6667px;">
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|---|---|
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Separazione del legame |
Può rappresentare il rottura giuntale prevista |
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Rottura del tubo |
La Joint rimase intatta fino alla forza registrata; La resistenza articolare ultima potrebbe rimanere sconosciuta |
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Rottura indotta dalla presa |
Possibile guasto legato ai dispositivi da investigare |
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Scivolamento del campione |
Non stabilisce la forza articolare ultima |
Se un risultato sia accettabile dipende dall'obiettivo del test e dai criteri di validità applicabili .
Una rottura del tubo può essere sufficiente a dimostrare resistenza a un carico minimo specificato in alcune procedure, anche se la forza ultima di separazione dell'articolazione rappresenta non era misurato.
La forza di picco da sola non spiega cosa sia stato fallito. La posizione del guasto fa parte del risultato.
Scegliere una macchina per il test di trazione del catetere
Il test di trazione a catetere spesso comporta forze relativamente basse.Selezionare la macchina solo in base alla capacità massima può quindi essere fuorviante.
Si consideri un'articolazione cateterica illustrativa con una forza di ceduta attesa di 12 N.
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Parametro |
Cella di carico 50 N |
Cella di carico da 5 kN |
|---|---|---|
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Capacità nominale |
50 N |
5.000 N |
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Forza di prova prevista |
12 N |
12 N |
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Percentuale di capienza |
24% |
0,24% |
Entrambi i sensori hanno una capacità nominale sufficiente per misurare 12 N.
Tuttavia, la loro idoneità dipende dall'accuratezza verificata, dalla copertura di calibrazione e dalla stabilità della misura a quella forza.
Il confronto non stabilisce che un sensore a 50 N sia automaticamente più preciso. Illustra perché bisogna considerare la reale gamma di forza lavoro.
Macchina per il test di trazione a colonna singola ITM-LAB RS-8010A
L'ITM-LAB RS-8010A fornisce capacità di forza selezionabili e carichi di trazione controllati da computer per applicazioni di test meccanici a minore forza.
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Specifiche |
RS-8010A |
|---|---|
|
Opzioni di capacità di forza |
50 N–5 kN |
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Classe di precisione |
Livello 0.5 |
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Risoluzione del carico |
1/500.000 |
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Velocità di prova |
0,01–500 mm/min; Fino a 1000 mm/min opzionale |
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Corsa standard |
650 mm, esclusi impugnature |
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Corsa opzionale |
1000 mm |
|
Risoluzione del tratto |
0,001 mm |
Per i test di trazione e resistenza ai cateteri, l'RS-8010A può essere valutato con una cella di carico a capacità inferiore e dispositivi di presa specifici per l'applicazione.
La configurazione finale dipende dalla forza di prova attesa, dalla geometria del catetere, dalla precisione di misurazione richiesta e dalla procedura applicabile.
Le specifiche pubblicate da sole non attestano la conformità alla ISO 10555-1.
Conclusione
Un test di trazione affidabile del catetere richiede una capacità meccanica più che sufficiente .
Il campione deve essere impugnato correttamente, la connessione prevista deve ricevere il carico di trazione richiesto e il risultato registrato deve essere interpretato secondo La vera modalità di guasto.
Per applicazioni a bassa forza, la gamma di misura della cella di carico e la progettazione dei dispositivi sono spesso importanti quanto la macchina stessa.
Definisci prima l'articolazione del catetere, la forza attesa e le condizioni di test. Seleziona il sistema di test in secondo luogo.
ITM-LAB offre la macchina di test universale a colonna singola RS-8010A machine con capacità di forza selezionabili e opzioni di configurazione dei dispositivi di interruzione.
Per i test di trazione o di resistenza delle articolazioni del catetere, fornisci le dimensioni del catetere, i disegni delle giunzioni, lo standard applicabile e l'intervallo di forze attese per discutere un modello adeguato Configurazione di test.
